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FDA发布长效β受体激动剂安全使用新要求

作者:admin 来源:中国医药报 发布时间: 2011-08-23 14:15  浏览次数:
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美国食品和药物管理局(FDA)不久前向医生、患者发布了安全使用长效β受体激动剂(LABAs)治疗哮喘的新要求。该要求指出,为进一步评价LABAs与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性,FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验,以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。这些临床试验开始于2011年,FDA预计在2017年获得结果。

 

此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的LABAs制定一项风险管理计划(REMS)和该类说明书变更而提出。该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南,以及一份教育医生合理使用LABAs的计划。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时,哮喘症状严重恶化的风险增加,从而导致儿童和成人患者住院,甚至某些患者死亡。

FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项,以确保这些产品的安全使用:

单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用,不应单独使用;

LABAs仅长期用于其他哮喘控制药物不能适当控制症状的患者;

LABAs的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间,如果可能的话,一旦控制哮喘症状就应停用该药。之后,患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗;

需要在吸入性皮质类固醇中加用LABAs的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABAs的复合制剂,以确保对这两种药物的依从性;

FDA已经确定,对于需要加用LABAs的患者,当与哮喘控制药物合理使用时,LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。FDA认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用

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