细菌内毒素单位：EU（国际统一标准）

作者：www.bilong.com 来源：网络发布时间： 2013-08-26 10:52　浏览次数：

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关于细菌内毒素的量值在80年代几乎都是以重量单位来表示,它很不科学，相同重量的内毒素，由于菌株来源不同，提取方法各异而且所加附形剂不同，因此其生物活性相差很大。如EC-2和EC-5，其重量换算单位分别：5EU/ng 和10EU/ng，以效价单位表示内毒素的量值是十分合理的。2001年开始美日欧等国开始执行细菌内毒素检查国际统一调和案，内毒素单位统一用EU表示，各国规定的细菌内毒素检查法（包括中国）基本一致。因此EU已经成为国际公认的细菌内毒素量值，用EU表示的内毒素相关论文也被世界各国所承认，而以前其他重量单位如ng，pg等已经被淘汰。
细菌内毒素国家标准品
目前国家标准品批号：981 效价：9000EU/瓶。中国药品生物制品检定所提供。
血站常用检测品种的内毒素限值
品种	细菌内毒素限值
血液保存液(I)	小于5.56EU/ml
血液保存液(Ⅱ)	小于5.56 EU/ml
输液、输血、注射器具	不超过20 EU/件
与脑脊液接触和胸内应用医疗器械	不超过2.15 EU/件
空塑料血袋	不超过20EU/只
一次性使用离心式血浆分离器	小于0.5EU/mL（浸提介质<100ml）
血浆管路	小于0.5EU/mL（浸提介质<50ml）
一次性使用机用采血器	小于0.5EU/mL（浸提介质<10ml）
检测细菌内毒素的设备
《药品检验仪器操作规程》2005版中收载BET系列细菌内毒素测定仪，天津市天大天发科技有限公司生产。（该系列设备在药检行业被广泛的使用）
以下为获得医疗器械注册证的仪器型号：
BET-32M细菌内毒素分析仪（检测试管型） BET-24A细菌内毒素分析仪（安瓿检测型）
血站细菌内毒素检测有关的标准



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