Lonza内毒素检测试剂产品目录
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LONZA鲎试剂资料
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提要 用λb值相同并经过复核符合药典规定而λc不同的鲎试剂，对处于细菌内毒素限量边缘的检品进行检查时，鲎试剂的灵敏度会影响结果判断。 关键词 鲎试剂 灵敏度 细菌内度素限量
鲎试法作为细菌内毒素限量检查法，因其反应灵敏、操作简单、快速、经济等特点，已被许多国家药典收载。中国药典［1］已收载鲎试法作为0.9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。实践中发现生产厂家不同，灵敏度标示值相同的鲎试剂其实测值可能与标示值不同，但又在药典规定范围内。用这样的鲎试剂做细菌内毒素检查时，会影响某些检品的结果判断。 实验部分1.1 实验材料
鲎试剂［厦门(A厂)λb=0.5EU/ml 960310，福州(B厂)λb=0.5EU/ml 950705，湛江(C厂)λb=0.5EU/ml 960530)；细菌内毒素工作标准品(10EU／支 960205)；超纯水。样品(0.9%氯化钠注射液，自制，批号 960717、960719、960919、960924、960927)；其它材料均按药典实验要求。
1.2 实验方法及结果
1.2.1 鲎试剂灵敏度复核 按中国药典1995年版规定进行鲎试剂灵敏度复核(表1)。从表1可知，A、C两厂的实测值与标示值一致。
而B厂的实测值与标示值不一致。
以上三种鲎试剂复核灵敏度结果均在药典规定0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)范围内。
1
表1 A、B、C三厂家鲎试剂λb＝0.5EU/ml复核结果
A厂
试管 |
内毒与(EU/ml) |
B厂
试管 |
内毒素(EU/ml) |
C厂
试管 |
内毒素(EU/ml) |
| 1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
| 1 |
+ |
+ |
- |
- |
1 |
+ |
+ |
+ |
- |
1 |
+ |
+ |
- |
- |
| 2 |
+ |
+ |
- |
- |
2 |
+ |
+ |
+ |
- |
2 |
+ |
+ |
- |
- |
| 3 |
+ |
+ |
- |
- |
3 |
+ |
+ |
+ |
- |
3 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
+ |
+ |
- |
- |
4 |
+ |
+ |
+ |
- |
4 |
+ |
+ |
- |
- |
| 1.2.2 细菌内毒素实验 用以上三种鲎试剂做细菌内毒素实验，结果见表2。平行重复上述实验结果一致。
表2 三种厂鲎试剂内毒素实验结果
|
| 鲎试剂 |
检品批号 |
结果 |
| A厂 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
| B厂 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
+ |
| C厂 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
|
注：B厂中960924，960927为-
2 讨论
2.1 用符合药典规定的鲎试剂进行细菌内毒素检查时，可能会出现不同厂家鲎试剂检查同一检品时出现两种完全不同的结果。分析其原因主要是鲎试剂标示值与实测值之间存在差异所产生。药典规定氯化钠注射液细菌内毒素限量为0.5 EU/ml，福州产鲎试剂λc＜λb，用它检查检品出现阳性结果时，用λc=λb的鲎试剂其结果可能是阴性；同样用λc=λb鲎试剂检查出现阳性结果时，用λc＞λb的鲎试剂其结果可能是阴性。尤其检品细菌内毒素含量处于限量边缘时易产生判断误差。
2.2 在实际工作中可根据鲎试剂复核结果，尽量选用λc=λb鲎试剂进行实验。另外可以与法定检测部门使用同一产地鲎试剂进行细菌内毒素检查，可避免鲎试剂自身造成判断失误。
2.3 中国药典1995年版规定鲎试剂复测值范围是0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)。是否可以考虑缩小其规定范围，减小不同产地鲎试剂差异，减小鲎试剂自身对结果判断的影响，提高实验准确率。
作者单位：四川省肿瘤医院 成都 610041
参考文献
1 中国药典.二部.1995.76
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