中国药典1995年版正式收载鲎试法用于0.9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。在我们的实际工作中，发现在鲎试剂均符合药典规定标准前提下，由于生产厂家不同，部分鲎试剂的实测灵敏度与标示值有差异而导致检测同一检品时，用相同标示值的鲎试剂，出现不同结果，因而可能引起结果判断差异。
1 实验材料
厦门鲎试剂(灵敏度标示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批号：960310)，细菌内毒素工作标准品(10EU/支，批号：960205)及超纯水。
福州鲎试剂(灵敏度标示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批号950705)，0.9%氯化钠注射液(960717、960719，规格500ml/瓶，均系本院制剂)。
其它一切所需材料均按药典实验要求准备。
2 实验及结果
2.1 鲎试剂灵敏度复核 按中国药典1995版规定进行鲎试剂灵敏度复核，实验结果见表1，表2。
表1 厦门鲎试剂灵敏度测定结果
| 内毒素浓度(EU/ml) |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
反应试管编组
(鲎试剂) |
1 |
+ |
+ |
- |
- |
| 2 |
+ |
+ |
- |
- |
| 3 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
+ |
+ |
- |
- |
测定值
测定值与标示值一致。
表2 福州鲎试剂灵敏度测定结果
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| 内毒素浓度(EU/ml) |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
反应试管编组
(鲎试剂) |
1 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 2 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 3 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 4 |
+ |
+ |
+ |
- |
测定值
测定值小于标示值。
以上两种鲎试剂通过复核其灵敏度均在药典规定的0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)内，符合要求。
2.2 用上述两种鲎试剂按药典法做细菌内毒素限量检查，结果见表3。
表3 0.9%氯化钠注射液内毒素检查结果
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| 鲎度剂 |
检品批号 |
结果 |
| 厦门鲎 |
960717，960719 |
- |
| 福州鲎 |
960717,960719 |
+ |
平行重复上实验，结果均一致。厦门鲎试剂960310结果判断0.9%氯化钠注射液960717，960719均符合药典规定。而福州鲎试剂950705结果判断检品均不符合药典规定。
3 讨论
3.1 由表1，表2结果提示鲎试剂灵敏度实测值与标示值因生产厂家不同而可能产生差异，从而导致两种完全不同的样品检测结果。
3.2 根据实验结果，若出现标示值与实测值不符时，应改用标示值与实测值相符的鲎试剂进行检测，避免因鲎试剂本身造成的判断失误。建议法定部门和生产单位应注意鲎试剂的质量检查。
作者单位： 蔡 红 王豫蓉 梁 平 四川省肿瘤医院 成都610041
收稿1996年11月28日
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